一次性使用換藥包說明書

【產品名稱】：一次性使用換藥包

【規格/型號】：I型 II型

【注冊人名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住  所】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070     傳真：0373-8996966

【售后服務單位】：新鄉市宏達衛材有限公司

【生產企業名稱】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住  所】：長垣縣丁欒鎮

【生產地址】：長垣縣丁欒鎮

【聯系方式】：電話：0373-8996070     傳真：0373-8996966   

郵箱：xxshd@126.com  郵編：453412  網址：www.kaiquan.cc  

【生產許可證編號】：豫食藥監械生產許20150111號

【注冊證編號】：豫械注準20172640722

【技術要求編號】：豫械注準20172640722

【產品性能】：1 一次性使用換藥包內的配置及數量見表1。2  換藥包應潔凈、無污漬、無破損等缺陷。換藥包內的鑷子表面應光滑、無毛刺；紗布塊表面潔凈，折疊整齊。3 換藥包內包布和洞巾由薄型粘合法非織造布制成，厚度為25-35g/m2，性能應符合FZ/T64004-1993中有規定。4  換藥包內的鑷子的最大閉合尺寸不得小于15mm，當鑷子中部受力時，鑷子頭部應彼此吻合。5 換藥包內的醫用紗布塊的性能應符合YY0331-2006 中的規定；棉球所采用的脫脂棉性能應符合YY0330-2002中的規定。           6 換藥包內的橡膠檢查手套的性能應符合GB10213-2006中的規定。           

7  換藥包內所采用的縫合針性能應符合YY0043-2005中的規定。換藥包內的所采用的非吸收性外科縫合線性能應符合YY0167-2005中的規定。

8  換藥包應無菌。

9 換藥包經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10цg/g。

【主要結構組成】：本產品分為Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、托盤組成；Ⅱ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、縫合針、非吸收性外科縫線、托盤組成。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。一次性使用。

【適用范圍】：適用于醫療機構在臨床對患者進行換藥或縫合時使用。

【禁忌癥】：無

【注意事項】： 1、本品一次性使用，用后應銷毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3.使用前對產品的有效期進行確認，在有效期內使用，禁止重復使用。

【貯    存】：本品應貯存于相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【生產日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

【包裝標識】：                                  

【說明書的編制】：本產品使用說明書按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的規定編制定。