我國醫療市場監管的滯后與無力是個老大難問題，社會反映強烈，隨著十八大更一步強調依法治國，醫療行業也加快了規范化治理。為規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，國家藥監總（CFDA）近日發文加強體外診斷試劑（IVD）的監管，突出其質量評估和綜合治理。隨后，CFDA器械監管司制定IVD試劑抽檢方案，對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)等16種產品及2種原材料進行抽檢，旨在把控其質量。業內人士表示，規范IVD質量監管，將有助于樹立國產品牌，增強國產品種的競爭力。
       CFDA發布的《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》以及《體外診斷試劑抽驗工作方案》兩份方案，為此次質量摸底抽查制定了詳細的時間表，計劃在今年11月中旬，完成抽驗數據匯總，并發布質量公告。抽查的16種體外診斷試劑產品中，丙氨酸氨基轉移酶測定試劑等10種將同時開展國家級監督抽驗（國抽）和省級監督抽驗（省抽）；總蛋白測定試劑等6種產品則采用省抽。
       上述人士表示，中國體外診斷市場還處在快速發展期，具有較大的市場潛力。上述兩份方案實施，初衷是為了全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，對IVD行業的生產、經營和使用進行規范，為保障IVD器械的安全性。這將能在一定程度上幫助樹立國產IVD醫械產品品牌，增加其競爭力。
        目前，國內體外診斷市場每年保持15%~20%增長，IVD細分行業包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷等，其中，前三類為我國醫療機構的主流方式。